今天是請已經畢業的biodesign fellow回來分享。叫Garrett Smith，他是engineer背景。他主要以自己那時候的主題"乾眼症"來分享。
Need Scoping
簡單說，Need Scoping就是用不同的角度針對Need Statement發想，更縮小或擴大範圍。最直接的分析法是針對問題本身分析。例如主題是有關糖尿病眼部病變，一開始可能針對是糖尿病眼部病變的篩檢，也就是針對還沒有出現問題但有風險的人，之後可能發現這群人的問題早已被解決，可以更縮小為有糖尿病眼部病變但還不需要立即治療的人。也可以是擴大，直接針對糖尿病本身血糖的控制問題。這樣的概念可以用如下樹來呈現
來源:Garrett Smith於biodesign上課講義
樹的根部代表疾病的根源，也就是糖尿病。在樹枝的位置是糖尿病衍生出來的糖尿病眼底疾病(Diabetic Retinopathy)，再進一步分出細枝才是失明。而我們可以針對目標可以是最根源的問題，通常比較難解決，但一但解決，後面的枝枝節就不用談了。疫苗是個很好的例子，在五六十年前小兒麻痺盛行，那時候各種針對小兒麻痺後的治療盛行，例如有專門的復健中心、針對嚴重無法呼吸個案的體外呼吸裝置、各種復健裝置。但現在因為有了疫苗在源頭將問題解決，這些領域的相關裝置開發就完全沒用了。
Disease State Research(Fundamental)
基本上就是醫學領域對疾病的知識。這部分對醫科生來說沒甚麼太大的問題，對於沒有接觸過的可能就會很不熟，可能會對海量的知識感到畏懼。但基本上可以分解為幾個部分，各自有其在臨床應用上的重要性。對醫療器材開發者而言，相當於基礎知識，是將所有訊息結合的重要黏著劑。
Epidemiology 對於疾病盛行的狀況，出現機率的資訊。對醫生的重要性在於診斷時，知道疾病的出現狀況，可以大大增加預測的準確性。對於醫療器材開發者而言最直接的就是可以評估市場的大小，也可以知道問題常不常發生，還有到底會發生在誰身上，在甚麼狀況發生等等。
Anatomy , Physiology and Pathophysiology基本的生理機轉、解剖構造等等。我自己是覺得在這個階段重要性不是很大，因為目前大部地疾病都還是沒有清楚的機轉。可以大略的去搜尋某些關鍵名詞的背景知識。例如說糖尿病眼部病變，至少要知道病變的位置是在視網膜，而且是其中的血管出問題。至於說一大堆畫滿箭頭的機轉圖，我覺得幫忙不大。
Clinical presentation臨床症狀、表現。分兩部分，一是病人的主述，也就是病人會遇到甚麼樣的痛苦、不便。這是病人會感受的部分。另一部分是身體所呈現出來的徵照。例如說糖尿病眼部病變在輕微的狀態基本上病人是沒有任何症狀的，但若有辦法看到他的眼睛內部就有機會發現血管出現病變。當病人出現視力問題時，可能就很嚴重了。
Clinical outcomes(Prognosis)臨床進程。相當於要未卜先知。這部分的資訊的重要性在於，可以用來評估用甚麼樣的治療手段。最明顯的例子就是癌症，針對癌症，有個最常用的統一分級系統TNM系統。也就是依照腫瘤的大小、淋巴結轉移狀態、是否有遠端轉移來預測病人是輕微還是嚴重，通常若比較嚴重可能就會選擇更積極的治療。不過若真的太嚴重了，基本上一定會惡化，目前的治療選項效果不好，可能就會選擇安寧。不過這個部分的知識不一定都純在，通常是越嚴重的病，做的研究越多，這方面的知識會越多。很多情況是疾病很難量化嚴重性或是不太嚴重甚至是發展的太慢，這方面的研究就會很少。例如脊椎側彎，一方面變化太慢了、角度小的話基本上也不會有太大的問題，因此除了年輕的脊椎側彎有較多的研究關注，對於成人的脊椎側彎會如何變化的資料就比較少。
Economic impact這方面的資訊一般醫學的資料就比較少，不過也有些疾病會將這些資訊納進來。這部分可能會在reimbursement plan的資料中比較多。不過也有些疾病，特別是那些會有後遺症的疾病或是治療手段很貴時會將資訊涵蓋進來。 例如說最近剛出來可說是C型肝炎解藥的抗病毒藥物，因為很貴，一顆幾百塊台幣。就會有研究去比較C型肝炎若沒有治療所造成的肝癌、肝硬化可能的醫療花費。
Existing Solution
這是對目前研發、現行市場已有的解決方案的調查。Biodesign課本上是說可以從數個面向去找資料，Clinical Solution Profile、Economic Solution Profile、Utilization Profile、Emerging Solution Profile。
這是對目前研發、現行市場已有的解決方案的調查。Biodesign課本上是說可以從數個面向去找資料，Clinical Solution Profile、Economic Solution Profile、Utilization Profile、Emerging Solution Profile。
Clinical Solution Profile 針對每個解決方法或產品的機制(Mechanism)、適用情況(Indication)、效果(Efficacy)、安全性(Safety)條列，相互比較。課本舉的例子是Atrial Fibrillation治療的一種:Pulmonary Vein Isolation。機制簡單講就是Atrial Fibrillation異常的放電來源很是在Pulmonary Vein，所以就用電燒沿著Pulmonary Vein燒一圈，避免放電的傳遞。接著是適用情況，會特別要注意這點是因為有時候方法風險太大，不會建議用在所有病人身上。例如Pulmonary Vein Isolation就只建議用於反覆、有症狀的病人。最後是效果，例如這個如此侵入性的手術，並不是百分百有效，只右80-90%。最後是安全性，可以想見這個手術會有不少意外出現，例如pulmonary vein被燒到堵塞，約0.3%。
Economic Solution Profile 這個很單純，就是每種方法要花多少錢。特別是最好能夠知道保險給付的狀況。
Utilization Profile 每個方法目前臨床的使用狀況。
Emerging Solution Profile這個對要搞創新的人最重要了，到底誰會是競爭者一定要搞清楚。針對這個部分，我自己是覺得在Need Screening這個階段有點太細了，特別是某些很被重視的疾病，每個疾病階段、狀況 可能都有大量的資料。我覺得比較務實的做法是先針對某個有興趣的臨床問題，找看看有沒有clinical guideline，有的話代表你要解決的問題夠重要，而guideline裡面基本上就是現在最好的選項，甚至針對某些治療、診斷方法不推薦的理由都會寫在裡面。至於沒有guideline的狀況，可能就要想一下是否定義的問題太廣義了，或是相反的太狹隘可能包含在某個更大的guideline裡面。會不會有沒有guideline的狀況呢？應該很少，真的有的話可能就只能問專家比較快了。